19
2023
-
10
ESVS 2023丨金启庄教授团队：外周介入打分球囊扩张导管（BrosMed Tri-Wedge™）治疗动静脉内瘘狭窄性病变12个月疗效观察
023年欧洲血管外科学会第37届年会（ESVS 2023）于9月26日至29日在英国贝尔法斯特成功举办。ESVS年会是全球公认的血管外科领域最重要的会议之一，每年都吸引着来自世界各地的众多专家、教授和医生。在为期4天的活动中，组织了各种教育网络研讨会、互动病例讨论和实践研讨会，为与会者提供了来自主动脉、颈动脉、外周动脉疾病、血管通路和静脉5个学术领域的广泛的高级培训机会。
023年欧洲血管外科学会第37届年会（ESVS 2023）于9月26日至29日在英国贝尔法斯特成功举办。ESVS年会是全球公认的血管外科领域最重要的会议之一，每年都吸引着来自世界各地的众多专家、教授和医生。在为期4天的活动中，组织了各种教育网络研讨会、互动病例讨论和实践研讨会，为与会者提供了来自主动脉、颈动脉、外周动脉疾病、血管通路和静脉5个学术领域的广泛的高级培训机会。
年会期间，北京大学第一医院金启庄教授团队发表了关于“功能失调动静脉瘘的球囊成形术——一项多中心随机对照试验”的精彩主题演讲。本次演讲分享了外周介入评分球囊（BrosMed Tri-Wedge™）在治疗自体动静脉瘘狭窄病变方面的为期 12 个月的研究结果。
研究背景
血管狭窄是动静脉瘘（AVF）常见并发症之一，是导致AVF血栓形成并最终丧失功能的主要原因。经皮腔内血管成形术（PTA）是治疗AVF狭窄的首选方法。但血液透析通路狭窄多表现为内膜增生（IH）高阻力病变，传统PTA采用普通PTA球囊扩张导管，狭窄易复发，预后不良。特殊球囊的应用可提高成功率。目前高压球囊会对血管造成过度损伤，而且如果球囊操作不当，还有血管破裂的风险。如何安全有效地治疗AVF狭窄病变已成为临床治疗的一大难题。
研究目的
目前关于用打孔球囊治疗自体动静脉瘘狭窄病变的临床研究报道较少，本研究旨在明确外周介入打孔球囊扩张导管治疗自体动静脉瘘狭窄病变的安全性和有效性。
研究设计
本项多中心、随机、对照、非劣效性临床试验由北京大学第一医院肾内科主任医师金启庄教授牵头完成。本研究共纳入来自国内6个研究中心的168名符合条件的受试者，随机分为实验组（BrosMed Tri-Wedge™ PTA打孔球囊扩张导管，n=83）和对照组（高压PTA球囊导管，n=85）。主要终点为技术成功率，定义为成形术后即刻靶病变残余狭窄率<30%。次要终点为装置成功率、手术成功率、扩张压力、受试者疼痛评分、成形术后48小时狭窄率、12个月靶病变原发性通畅率（TLPP）。安全性终点包括血管破裂、严重不良事件、死亡、心力衰竭、卒中、装置缺陷。
研究结果
结果显示，实验组（BrosMed Tri-Wedge™ PTA 打孔球囊扩张导管）技术成功率为96.8%，而对照组仅为88.7%（P=0.033）。术后12个月，BrosMed Tri-Wedge™ PTA 打孔球囊组靶病变原发性通畅率为67.6%，对照组为48.5%（P=0.047）。两组狭窄病变平均扩张压力分别为16.8±3.8 atm、18.0±4.1 atm（P=0.013），术后48 h狭窄程度分别为22.05±11.26%、27.11±12.25%（P=0.004）。两组严重不良事件发生率分别为6（7.2%）/6例次、5（5.9%）/8例次（P=0.724）。BrosMed Tri-Wedge™ PTA Scoring Balloon组无血管破裂、死亡、心力衰竭、卒中事件发生，而对照组发生血管破裂1例、心力衰竭1例、卒中1例，无死亡事件发生。两组均未发生与器械缺陷相关的事件。
下一页
下一页
订阅
订阅我们的新闻通讯，当公司有更新时您会收到通知。
更多新闻
博迈医疗任命Scott J. Addonizio为全球首席运营官
博迈医疗，一家专注于复杂血管疾病介入治疗的技术和产品开发和应用的行业领先企业，今日宣布Scott J. Addonizio先生正式加入并担任集团全球首席运营官（COO）。
2024/08/01
秋后姑苏，雨霁初晴，2023年12月15-17日，2023血管通路论坛（2023VAC）在苏州文博诺富特酒店顺利召开。九个年头以来，VAC坚定不移的走在自己的使命任务上，孜孜不倦的培养通路医生，分享通路经验，本届大会以“科研”为主题，以求在血透通路领域聚人才交流之力，用经验成就技术，用数据探索未来。
2024/06/03